醫療器械二類備案（醫療器械二類備案有效期幾年）

2023-04-24 案件

二類醫療器械怎么辦理備案，需要哪些材料？

辦理醫療器械二類經營備案的材料：

1、第二類醫療器械經營備案申請表;

2、營業執照和組織機構代碼證的復印件;

3、法人代表、企業管理人員、質量管理人員的個人身份證明、文憑學歷或是職稱證明的復印件;

4、組織架構與部門設置闡述;

5、經營范圍、經營方式闡述;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖純段、平面圖、房屋產權證明文件或是租賃協議(附房屋產權證明文件)的復印件;

7、經營管理配套設施、機器設備列表;

8、經營管理質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人員授權證明;

10、計算機信息系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營公司企業構建合乎醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，如無此項，可免闡述);

11、其他證明文件(如經營管理體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經營管理規范標準提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。

辦理醫療器械二類經營備案的條件：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有做灶譽符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理醫療器械二類經營備案的流程：

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有辯物關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。

以上就是辦理醫療器械二類經營備案的材料，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問關于辦理醫療器械二類經營備案的材料的，歡迎您隨時聯系上海智碩企業管理集團有限公司。

醫療器械二類備案（醫療器械二類備案有效期幾年）

二類醫療器械備案怎么辦理

辦理醫療器械二類經營備案的條件：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規模和經營范圍純段相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理醫療器械二類經營備案的流程：

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區辯物、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

辦理醫療器械二類經營備案的材料：

1、第二類醫療器械經營備案申請表;

2、營業執照和組織機構代碼證的復印件;

3、法人代表、企業管理人員、質量管理人員的個人身份證明、文憑學歷或是職稱證明的復印件;

4、組織架構與部門設置闡述;

5、經營范圍、經營方式闡述;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或是租賃協議(附房屋產權證明文件)的復印件;

7、經營管理配套設施、機器設備列表;

8、經營管理質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人員授權證明;

11、其他證明文件(如經營管理體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經營管理規范標準提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料)。

以上就是醫療器械二類經營備案怎么辦理，今天智碩小編的分享就到這做灶譽里啦，如果您還有什么疑問關于醫療器械二類經營備案怎么辦理的，歡迎您隨時聯系上海智碩企業管理集團有限公司。

二類醫療器械備案

【法律分析】：1、電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；

2、網上申報、報送紙質資料；

3、工作人員網上受理；

4、有庫差弊房的工作人員現場踏勘；

5、領取第二類醫療器械經營備案。

【法律依據】：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的虛或族第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

【溫馨提示】

以上回答，僅為當前信息結合本人對法律的理解做出，請您謹慎進行參考！

如果您對該問題仍有疑問，建議您整團州理相關信息，同專業人士進行詳細溝通。