藥品管理相關法律法規包括

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》

第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

藥品管理法實施日期

《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。此次《中華人民共和國藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

《中華人民共和國藥品管理法》

第八條

國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。第十二條

國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

中華人民共和國藥品管理法

第一章　總　則第一條　為加強藥品監督管理 ， 保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法。第二條　國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作。第三條　國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第二章　藥品生產企業的管理第四條　開辦藥品生產企業必須由所在省 、 自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，并發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。

《藥品生產企業許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行部門規定。第五條　開辦藥品生產企業必須具備以下條件：

一、具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。

中藥飲片加工企業沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。

二、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。

三、具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。第六條　藥品必須按照工藝規程進行生產，生產記錄必須完整準確。

中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定。第七條　生產藥品所需的原料 、 輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。第八條　藥品出廠前必須經過質量檢驗；不符合標準的，不得出廠。第九條　藥品生產企業必須按照國務院衛 生 行政部門制定的　《藥品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求。第三章　藥品經營企業的管理第十條　開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門 審查同意， 經縣級以上衛生行政部門審核批準，并發給《藥品經營企業許可證》。無《藥品經營企業許可證》的，工商行政管部門不得發給《營業執照》。

《藥品經營企業許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。第十一條　開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

一、具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員。

經營中藥的企業和兼營藥品的企業沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經營藥品的藥性并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。

二、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。第十二條　收購藥品，必須進行質量驗收；不合格的，不得收購。第十三條　銷售藥品必須準確無誤， 并正確說明用法、 用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫生更正或者重新簽字，方可調配。

銷售地道中藥材，必須標明產地。第十四條　藥品倉庫必須制定和執行藥品保管制度， 采取必要的冷藏、 防潮、防蟲、防鼠等措施。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。第十五條　城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國家另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，　持有《藥品經營企業許可證》的除外。第四章　醫療單位的藥劑管理第十六條　醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員 ， 非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第十七條　醫療單位制制劑必須經所在省 、 自治區、直轄市衛生行政部門審查批準，并發給《制劑許可證》。

《制劑許可證》應當規定有效期，到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。第十八條　醫療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施 、 檢驗儀器和衛生條件。第十九條　醫療單位配制的制劑 ， 必須根據臨床需要并按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫生處方使用。

醫療單位配制的制劑，不得在市場銷售。第二十條　醫療單位購進行藥品，必須執行質量驗收制度。第五章　藥品的管理第二十一條　國家鼓勵研究、創制新藥。

研制新藥，必須按照規定向國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗或者臨床驗證。

完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務院衛生行政部門批準，發給證書。

中華人民共和國藥品管理法實施條例

第一章　總則第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章　 藥品生產企業管理第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。第三章　藥品經營企業管理第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

中華人民共和國藥品管理法(2019修訂)

第一章　總則第一條　為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。第二條　在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。第三條　藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。第四條　國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。第五條　國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第六條　國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條　從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第八條　國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。第九條　縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。第十條　縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。第十一條　藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。第十三條　各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。

新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。第十四條　藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。第十五條　縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。第二章 藥品研制和注冊第十六條　國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。

國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。第十七條　從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。