云南省藥品監督管理條例

第一章　總則第一條　為加強藥品監督管理，保證藥品質量和用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《藥品管理法實施辦法》）和有關法律、法規的規定，結合云南實際，制定本條例。第二條　凡在云南省行政區域內從事藥品生產、經營、配制、使用、檢驗、科研、廣告的單位和個人，必須遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》等法律、法規和本條例。第三條　發展現代藥和中藥、民族藥等傳統藥，倡導研制新藥。保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材和民族藥材。第四條　生產、經營、配制、使用的藥品必須保證質量。嚴禁生產、經營、配制、使用假藥、劣藥。第五條　各級人民政府對藥品監督管理工作實行統一領導并提供保障。衛生行政部門按照分級管理的原則對藥品質量進行監督管理。工商、公安、醫藥、技術監督等行政部門按照各自的職責，協同衛生行政部門進行藥品監督管理。

鼓勵、支持和保護一切組織和個人對藥品質量進行社會監督。

對在藥品監督管理和研究、創制新藥，保護藥材資源等工作中做出顯著成績的單位和個人，由人民政府或者衛生行政部門給予獎勵。第二章　藥品監督管理職責第六條　省衛生行政部門主管全省藥品監督管理工作，履行下列職責：

（一）組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例；

（二）制定有關藥品監督管理的具體辦法；

（三）頒布省藥品標準；

（四）核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》；

（五）核發藥品的批準文號和制劑、宣傳批準文號；

（六）抽查藥品質量，公布藥品質量抽驗結果；

（七）對藥品的生產、經營、配制、使用、廣告進行監督；

（八）依法決定獎勵和行政處罰。第七條　地、州、市、縣衛生行政部門主管本行政區域內的藥品監督管理工作，履行下列職責：

（一）組織實施《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和本條例；

（二）依照本條例，核發《藥品經營企業許可證》、《藥品經營許可證》；

（三）抽查藥品質量，公布藥品質量抽驗結果；

（四）對藥品的生產、經營、配制、使用、廣告進行監督；

（五）依法決定獎勵和行政處罰。第八條　縣以上地方各級衛生行政部門設置的藥品檢驗所，是國家對藥品質量實施技術監督檢驗的法定機構，依法對藥品進行檢驗，鑒定藥品質量。

藥品檢驗所對其出具的藥品檢驗報告負責。第九條　縣以上地方各級衛生行政部門設藥品監督員，依法對藥品質量進行監督、檢查、抽驗。

藥品監督員履行職責時，應當出示監督員證件。第十條　縣級衛生行政部門可以聘任鄉、鎮藥品檢查員，執行藥品質量檢查任務。

鄉、鎮藥品檢查員執行任務時，應當出示檢查員證件。第三章　藥品標準的管理第十一條　藥品必須符合國家藥品標準或者省級藥品標準。

出口藥品應當符合合同約定的質量標準。

進口藥品必須符合國務院衛生行政部門規定的質量標準。第十二條　國家藥品標準執行之日起，停止執行藥品通用名稱相同的省級藥品標準。

藥品標準載明的藥品正式名稱為藥品通用名稱。第十三條　云南省藥品標準由有關單位或者專家提出，經省衛生行政部門指定的藥品檢驗所審訂和修訂，省衛生行政部門頒布執行。第十四條　鼓勵藥品生產企業制訂嚴于國家藥品標準或者省級藥品標準的內控質量標準，在本企業執行。第四章　藥品生產的管理第十五條　申辦藥品生產企業，或者藥品生產企業另設分廠，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定條件的，由省藥品生產經營主管部門審查同意發給《藥品生產企業合格證》后，再經省衛生行政部門審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給《營業執照》。

申辦外商投資的藥品生產企業，有關部門應當在各自收到全部申報材料之日起20日內，作出是否同意或者批準的書面決定。第十六條　藥品的生產條件、生產過程和質量管理，應當符合保證藥品質量的要求。

加工中藥飲片、中成藥半成品的管理辦法，由省衛生行政部門會同有關部門制定。

湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例

第一章　總則第一條　為了加強藥品和醫療器械流通的監督管理，保證藥品和醫療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據國家有關法律、行政法規的規定，結合本省實際，制定本條例。第二條　本省行政區域內藥品和醫療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用及監督管理活動，適用本條例。第三條　縣級以上人民政府應當建立健全藥品、醫療器械流通監督管理協調機制和責任機制，統一組織協調本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。

省、設區的市、自治州、縣（市、區）藥品監督管理部門（以下簡稱縣以上藥品監督管理部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作；其他有關行政部門應當按照各自職責依法做好藥品、醫療器械流通的相關監督管理工作。

鄉鎮人民政府協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。第四條　藥品、醫療器械生產、經營和使用單位應當保障其采購、運輸、儲存、銷售、使用的藥品和醫療器械的質量和安全。第五條　對在藥品、醫療器械流通監督活動中做出顯著成績的單位或者個人，縣級以上人民政府或者縣以上藥品監督管理部門應當給予表彰、獎勵。第二章　藥品流通第六條　藥品生產、經營和使用單位應當按照依法核準的生產、經營、使用范圍，從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品；但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

藥品生產、批發企業不得向不具有法定資格的藥品生產、經營和使用單位銷售藥品。第七條　藥品生產、批發企業銷售藥品，應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并加蓋印章。

藥品零售企業銷售處方藥和甲類非處方藥，應當開具標明藥品通用名稱、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。第八條　藥品生產、經營和使用單位采購藥品，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證和營業執照的復印件；

（二）《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品批準證明文件復印件；

（三）供貨單位藥品銷售委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復印件；

（五）銷售憑證樣票。第九條　藥品生產、經營和使用單位采購藥品應當建立進貨檢查驗收制度，并按照國家規定建立采購、驗收記錄。銷售藥品應當建立銷售記錄。

藥品采購、驗收和銷售記錄，應當注明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容。藥品驗收記錄還應當注明驗收質量狀況和處理意見，并經驗收人員簽名確認。

藥品采購、驗收和銷售記錄應當保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。第十條　藥品生產、經營和使用單位以及從事藥品物流業務的企業運輸、儲存藥品應當按照產品說明書的要求進行，具備相應的陰涼、冷藏、避光、通風、防凍、防潮、防蟲、防塵、防鼠設施等條件及溫度、濕度控制設備，并建立藥品監測、養護記錄。第十一條　藥品經營企業兼營非藥品的，應當將藥品與非藥品分區域、分柜臺陳列，并設置明顯標識。第十二條　藥品的包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料所標明的適應癥或者功能主治，不得超出國家藥品監督管理部門核準的范圍。

非藥品不得標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的內容。第十三條　醫療機構應當按照國家規定配備和使用基本藥物。

醫療機構向患者提供藥品應當憑本單位醫師的處方?；颊咭筇峁┘堎|處方的，醫療機構必須提供。

醫療機構不得以郵寄、開放式柜臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。第十四條　藥品使用單位設置的藥房或者藥柜，應當具備相應的人員、場所、設備、倉儲設施、衛生環境以及保證患者用藥安全的其他條件，并遵守省人民政府有關主管部門制定的藥品使用質量管理規范。第十五條　藥品零售企業和藥品使用單位調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合藥品的衛生和質量安全要求。

藥品零售企業和藥品使用單位對最小包裝藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并將包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應當注明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、用法、用量、使用期限等內容。

黑龍江省藥品監督管理條例

第一章　總則第一條　為加強藥品監督管理，保證藥品質量和人民用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）的規定，結合本省實際，制定本條例。第二條　凡在本省行政區域內從事藥品生產、經營、配制、使用、檢驗、科研、廣告活動的單位及個人，均應執行本條例。

軍隊面向地方從事上述活動的適用本條例。第三條　藥品是關系人民健康和生命安危的特殊商品。生產、經營、配制、使用的藥品必須保證質量，嚴禁生產、經營、配制、使用假、劣藥品。第四條　各級政府應當加強對本行政區域內藥品生產、經營、配制、使用監督管理工作的領導，組織各有關部門，開展打擊制售假、劣藥品活動。第五條　各級衛生行政部門主管本行政區域內藥品監督管理工作，負責組織實施本條例。

各級醫藥、工商、公安等部門應當按照各自的職責，配合衛生行政部門依法做好藥品監督管理工作。

鼓勵、支持、保護一切組織和個人對藥品進行社會監督。第二章　藥品生產經營企業和醫療單位制劑室的審批第六條　申辦藥品生產企業除應當具備《藥品管理法》和《實施辦法》規定的條件外，還應當符合下列要求：

（一）開辦新的藥品生產企業，應當具有國家新藥或國家重點發展藥品品種；

（二）新建、改建和擴建的藥品生產企業及車間應當符合國家《藥品生產質量管理規范》的要求，并通過認證。第七條　申辦藥品批發企業除應當具備《藥品管理法》和《實施辦法》規定的條件外，還應當符合下列要求：

（一）企業負責人中應當有藥學技術人員或經有關部門培訓獲得藥學大專以上學歷的人員，并經過有關部門法律知識培訓；

（二）有相適應的營業面積和倉儲面積；

（三）經營需低溫保存的藥品，應當配備冷藏庫或低溫冷藏柜（箱）等相應的設備；

（四）設置藥品質量檢驗機構，并由具有藥士以上職稱的藥學技術人員負責質量檢驗；

（五）具有在24小時內供應《國家基本藥物》目錄所列品種，并能保證突出事件和急診急救藥品的供應。第八條　申辦藥品零售企業、兼營藥品零售的企業應當具備以下條件：

（一）企業負責人中應當有藥學技術人員，企業負責人和從事藥品經營活動的人員，應當經過有關部門法律知識培訓；

（二）有相適應的營業面積和倉儲面積；

（三）有經過縣級以上有關部門法律知識培訓的藥品質量檢查員；

（四）藥品批發兼零售的企業還應當具備本條例第七條規定的條件。

兼營藥品零售的企業不得轉成獨立的藥品零售單位。第九條　申辦藥品生產企業應當按有關規定向省藥品生產經營主管部門申報，取得《藥品生產企業合格證》后，經省衛生行政部門審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。第十條　申辦藥品經營批發企業應當由企業按有關規定向省藥品生產經營主管部門申報，取得《藥品經營企業合格證》后，經省衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》。

申辦藥品批發兼零售企業，應當征求市（行署）級藥品生產經營主管部門和衛生行政部門意見，經省藥品生產經營主管部門審查同意后，報省衛生行政部門審核批準。第十一條　申辦藥品零售的企業、兼營藥品零售的企業，應當向所在地縣級以上藥品生產經營主管部門申報，取得《藥品經營企業合格證》后，報經同級衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》?？h級衛生行政部門審批的《藥品經營企業許可證》，應當報市（行署）級衛生行政部門備案。第十二條　醫療單位申請配制制劑，應當具備《藥品管理法》和《實施辦法》規定的條件，由省衛生行政部門審核批準，發給《制劑許可證》。第十三條　藥品生產經營企業應當憑《藥品生產企業合格證》或《藥品經營企業合格證》《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理《營業執照》后，方可從事生產經營活動。醫療單位應當按《制劑許可證》核定的范圍配制制劑。未取得以上有效證照的單位和個人不得進行藥品生產經營和配制制劑。

嚴禁出租、出賣、轉讓，偽造《藥品生產企業合格證》《藥品經營企業合格證》《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《制劑許可證》。

中華人民共和國藥品管理法實施條例

第一章　總則第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章　 藥品生產企業管理第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。第三章　藥品經營企業管理第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

江蘇省藥品監督管理條例

第一章　總則第一條　為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。第二條　在本省行政區域內從事藥品研制、生產（配制）、經營、使用和監督管理的單位和個人，應當遵守本條例。第三條　縣級以上地方人民政府應當將藥品安全監督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區域內藥品監督管理工作的領導和協調，建立健全藥品監督管理協調機制和部門監督管理責任制，督促和支持有關部門依法履行職責。第四條　縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

衛生、工商、價格等部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。第二章　藥品研制與生產管理第五條　研制藥品應當符合《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定。

研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整、規范，不得偽造、編造試驗數據等資料。第六條　藥品生產企業應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》規定的條件。

藥品生產企業的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。

前款規定的負責人的任命、變更，應當在作出決定后三十日內報省藥品監督管理部門備案。第七條　藥品生產企業應當按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規定申報并獲得批準。

藥品生產企業生產藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規定的要求。第八條　藥品生產企業應當具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。

前款規定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規定有效期的應當保存三年。第九條　藥品生產企業應當對其生產的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗。不得偽造、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。第十條　藥品包裝應當按照國家規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽和說明書應當使用規范漢字，文字應當清晰易辨。藥品有效期應當清楚、明確，并標注在藥品內標簽和外標簽上。第十一條　接受境外委托在本省行政區域內加工出口藥品的企業，應當獲得《藥品生產許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書。藥品生產企業應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向省藥品監督管理部門備案。第三章　藥品經營管理第十二條　未取得《藥品經營許可證》不得從事藥品經營活動。

藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍經營藥品。

藥品生產、經營企業不得在未經藥品監督管理部門核準的地址現貨銷售藥品。

禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。第十三條　藥品生產企業不得銷售受委托生產的藥品或者他人生產的藥品。

藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。第十四條　藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。

藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供資質證明文件、票據等便利條件。第十五條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。第十六條　藥品經營企業應當具有專職從事藥品質量管理的專業技術人員。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業的執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員應當掛牌上崗，不在崗時，應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第四章　醫療機構的藥劑管理第十七條　醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜，其內設科室不得私設藥柜。

醫療機構設置的藥房或者藥柜，應當具備相應的場所、設備、倉儲設施、衛生環境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規定由省藥品監督管理部門和省衛生行政部門制定。